A dsm-firmenich aumenta o portfólio de HMO com cartas "sem perguntas" da FDA dos EUA para notificações GRAS para LNFP-l/2'-FL e LNnT e 2'-FL de grau hipoalergênico

For the first time globally, lacto-N-fucopentaose I with 2′-fucosyllactose (LNFP-I/2’-FL) can be commercialised in formula for infants and young children, as well as other food applications. The US is also the first market in which an HMO that is a pentasaccharide (LNFP-I), rather than a trisaccharide [e.g., 2’-FL, 3-fucosyllactose (3-FL), 3’-sialyllactose (3’-SL) or 6’-sialyllactose (6’-SL)] or tetrasaccharide (e.g., difucosyllactose (DFL), lacto-N-tetraose (LNT) or lacto-N-neotetraose (LNnT)], is commercially available.

Os ingredientes hipoalergênicos de grau 2'-FL e LNnT da dsm-firmenich também são GRAS para uso em fórmulas infantis hipoalergênicas isentas para bebês a termo com alergia à proteína do leite de vaca (CMPA).

Essas aprovações regulatórias mais recentes darão suporte a uma maior acessibilidade aos produtos HMO de alta qualidade nos EUA e fortalecerão ainda mais a oferta completa da empresa para a inovação em nutrição no início da vida.

Especificamente, o LNFP-I/2'-FL é GRAS para uso como ingrediente nas seguintes condições de uso pretendidas: até 0,8 g/L em fórmulas infantis e fórmulas para crianças pequenas não isentas, até 1,2 g/L em outras bebidas para crianças pequenas, até 8,33g/kg em outros alimentos para bebês e crianças pequenas; e até uma faixa máxima de 1,0 a 20 g/kg ou g/L em uma variedade de alimentos convencionais.¹ As aprovações nesses níveis máximos de uso foram possíveis graças à recente análise da dsm-firmenich sobre a concentração média de HMOs no leite humano global, que incluiu estatísticas resumidas atualizadas do LNFP-1.²

Os HMOs de grau hipoalergênico 2'-FL e LNnT da dsm-firmenich - comercializados como GlyCare™ 2FL 9000 HA e GlyCare™ LNnT 9000 HA - são GRAS para uso em fórmulas infantis isentas à base de aminoácidos ou extensivamente hidrolisadas para bebês a termo com CMPA.³ Os níveis máximos de uso aprovados para 2'-FL e LNnT sob essa condição de uso pretendida são  2,4 g/L e 0,6 g/L, respectivamente. Embora a dsm-firmenich tenha obtido aprovação anterior para o uso desses HMOs em vários mercados, já que são derivados da lactose obtida do leite de vaca, processos mais rigorosos para controlar a proteína residual potencial do leite são aplicados para uso em fórmulas infantis hipoalergênicas isentas nos EUA.

Christoph Röhrig, diretor de regulamentação de HMOs da dsm-firmenich, comentou em: "O status GRAS do LNFP-I/2'-FL para uso em fórmulas para bebês e crianças pequenas, bem como em outras aplicações alimentícias nos EUA, é um marco para o uso desse ingrediente em todo o mundo. Além disso, bebês com alergia à proteína do leite de vaca agora têm a oportunidade de se beneficiar de fórmulas isentas suplementadas com HMOs. Graças à aprovação para uso de 2'-FL e LNnT hipoalergênicos nos EUA, mais bebês agora podem aproveitar os benefícios exclusivos dos HMOs para a saúde."

Marta Miks, gerente sênior de assuntos regulatórios & científicos da dsm-firmenich, acrescentou: "Estamos sempre procurando maneiras de aprimorar nossa oferta de HMOs para ajudar a criar vidas mais brilhantes para bebês em todo o mundo. Atualmente, estamos solicitando a isenção de nosso grau hipoalergênico 2'-FL e LNnT dos requisitos de rotulagem de alérgenos alimentares da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, conforme emendada pela Lei de Rotulagem de Alérgenos Alimentares e Proteção ao Consumidor (FALCPA). Com a carta de resposta da FDA "sem perguntas" às notificações GRAS, a avaliação da isenção FALCPA associada pode agora ser concluída, o que permitirá que esses HMOs sejam comercializados em fórmulas infantis isentas nos EUA".

"Além disso, a aprovação para o uso do LNFP-I/2'-FL em alimentos convencionais nos EUA significa que também podemos oferecer os benefícios exclusivos dos HMOs a um público adulto. Isso é especialmente empolgante, pois as evidências emergentes indicam que os HMOs podem apoiar a microbiota intestinal e a imunidade ao longo da vida.⁴"

Os HMOs são um componente exclusivo do leite materno humano, com benefícios importantes para a imunidade, a saúde intestinal e, potencialmente, o desenvolvimento cognitivo. O portfólio de HMOs GlyCare™ da dsm-firmenich, com respaldo científico, está disponível para uso em mais de 160 países em todo o mundo.

Para saber mais sobre o portfólio de HMOs de última geração da dsm-firmenich e a pesquisa por trás desses ingredientes exclusivos, visite o site "The Human Nutrition - Hmos for early life".

*Glycom A/S é controlada em última instância pela DSM-Fimenich AG, registrada em Kaiseraugst, Suíça.

Sobre a dsm-firmenich
Como inovadores em nutrição, saúde e beleza, dsm-firmenich reinventa, fabrica e combina nutrientes vitais, sabores e fragrâncias para que a crescente população mundial prospere. Com nossa ampla gama de soluções, com ingredientes naturais e renováveis e renomadas capacidades de ciência e tecnologia, trabalhamos para criar o que é essencial para a vida, desejável para os consumidores e mais sustentável para o planeta. A dsm-firmenich é uma empresa suíço-holandesa, listada na Euronext Amsterdam, com operações em quase 60 países e receitas de mais de € 12 bilhões. Com uma equipe diversificada e mundial de quase 30.000 funcionários, trazemos o progresso à vida™ todos os dias, em todos os lugares, para bilhões de pessoas.