Biomedical y Svelte Medical Systems

A través de una asociación estratégica a largo plazo, Biomedical, experto mundial en biomateriales y socio comprometido en el impulso de la innovación sostenible en la asistencia sanitaria, y Svelte Medical Systems, una empresa privada dedicada al desarrollo de stents expandibles con balón de alta capacidad de liberación, han revolucionado el estándar de los procedimientos de colocación de stents coronarios para tratar la enfermedad arterial coronaria (EAC).

La EAC es el tipo más común de cardiopatía, causada por la acumulación de placa en las arterias situadas alrededor del corazón. Con más de 125 millones de personas en todo el mundo que padecen cardiopatías, existen diversas opciones, desde cambios en el estilo de vida hasta medicamentos y procedimientos quirúrgicos, para tratar a los afectados por EAC.

Svelte Medical Systems ha redefinido la forma en que pacientes, médicos, pagadores y proveedores abordan la colocación de stents coronarios gracias a sus SFA de perfil extremadamente bajo y gran capacidad de aplicación. Los sistemas SLENDER IDS® y DIRECT RX® DES, mejorados con la tecnología de recubrimiento de fármacos DISCREET basada en el polímero biorreabsorbible de poliesteramida (PEA) patentado por Biomedical, lograron un 1,5% de revascularización de lesiones diana (TLR) a un año en el estudio clínico OPTIMIZE Investigational Device Exemption (IDE), la cifra más baja jamás registrada con un DES en investigación. Con el éxito del estudio clínico OPTIMIZE IDE comunicado a finales de 2021, Svelte Medical Systems recibió la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para comercializar los sistemas SLENDER IDS® de alambre fijo y DIRECT RX® de DES de intercambio rápido para el tratamiento de la enfermedad coronaria en EE.UU.

Marc Hendriks, Vicepresidente de Estrategia y Desarrollo de Negocio de Biomedical, comentó: "El equipo de Biomedical no podría estar más entusiasmado con nuestro socio, Svelte Medical Systems, y su aprobación previa a la comercialización de su diseño diferenciador de stent liberador de fármacos (DES). Este hito, sin duda un gran logro en nuestra duradera colaboración, nos acerca un paso más a la realización de nuestra visión global de resolver las necesidades sanitarias de nuestro mundo a través de la ciencia sostenible". Estamos orgullosos de que nuestra tecnología PEA haya sido un factor clave en uno de los aspectos más críticos del DES de Svelte: la eficacia superior de la liberación controlada del fármaco con la biodegradación segura del portador de poliésteramida. De cara al futuro, seguiremos colaborando a través de nuestro probado modelo de asociación apoyando los próximos pasos de Svelte en la comercialización de su innovador dispositivo."

Jack Darby, Presidente y Director General de Svelte Medical Systems, declaró: "OPTIMIZE fue un estudio único, el primero de su clase en evaluar un nuevo modo de administración de SLF, una nueva clase de recubrimiento farmacológico, la colocación directa de stents y el TRI. Esto no sólo generó datos sobresalientes sobre el rendimiento de los dispositivos en investigación, sino que también ayudó a identificar discrepancias entre las definiciones de los estudios y las evaluaciones del infarto de miocardio en los estudios clínicos, lo que ayudará a las áreas de investigación clínica futura. Además, el éxito de OPTIMIZE no habría sido posible sin nuestra colaboración con el equipo de Biomedical. Su innovadora tecnología PEA y su colaboración han demostrado ser vitales para el diseño de nuestros sistemas DES y estamos deseando ver cómo nuestros sistemas DES recientemente aprobados siguen aportando un valor inigualable a todos los componentes de la atención cardiaca en Estados Unidos: pacientes, médicos, proveedores y pagadores."

El polímero biorreabsorbible PEA de Biomedical está diseñado para mantener una elevada integridad mecánica durante la implantación del stent y favorecer la cicatrización a medida que el fármaco antiproliferativo sirolimus se administra al tejido local de forma controlada.  Compuesto de aminoácidos naturales, el biomaterial proporciona la dureza e integridad mecánica necesarias para la colocación directa de endoprótesis combinada con la reabsorción superficial mediada por enzimas.  El mecanismo único de biodegradación elimina el riesgo de microambiente ácido (cita) y favorece el proceso de cicatrización vascular.  El cuerpo absorbe completamente el recubrimiento de polímero con el tiempo, lo que permite que la cicatrización se produzca de forma natural y demuestra resultados constantes, seguros y duraderos para los pacientes con CAD.  La tecnología de recubrimiento biorreabsorbible DISCREET es uno de los muchos ejemplos en los que las poliesteramidas biorreabsorbibles disponibles en Biomedical permiten a los formuladores desarrollar sistemas de liberación sostenida de fármacos de moléculas pequeñas y biológicos para la administración parenteral de fármacos tanto sistémicos como en lugares específicos.

Gina Conti, Directora General de Marketing, Drug Delivery en Biomedical, añadió: "En Biomedical estamos encantados de celebrar este fantástico logro con todo el equipo de Svelte. No sólo disfrutamos colaborando con un grupo tan dinámico de personas, sino que lo que más nos entusiasma es nuestra pasión compartida por influir positivamente en el panorama del tratamiento de los pacientes afectados por EAC aprovechando las características únicas de nuestra tecnología PEA". Mientras seguimos mejorando juntos el nivel de atención a los pacientes de todo el mundo, espero que nuestra colaboración continúe durante la comercialización del sistema DES de Svelte"."