dsm-firmenich renforce son portefeuille HMO avec des lettres de la FDA ne posant aucune question sur les notifications GRAS pour LNFP-l/2'-FL et LNnT et 2'-FL de qualité hypoallergénique.

Pour la première fois au niveau mondial, le lacto-N-fucopentaose I avec 2′-fucosyllactose (LNFP-I/2'-FL) peut être commercialisé dans les préparations pour nourrissons et jeunes enfants, ainsi que dans d'autres applications alimentaires. Les États-Unis sont également le premier marché sur lequel un HMO qui est un pentasaccharide (LNFP-I), plutôt qu'un trisaccharide [par exemple, 2'-FL, 3-fucosyllactose (3-FL), 3'-sialyllactose (3'-SL) ou 6'-sialyllactose (6'-SL)] ou un tétrasaccharide (par exemple, difucosyllactose (DFL), lacto-N-tétraose (LNT) ou lacto-N-neotetraose (LNnT)], est disponible dans le commerce.

Les ingrédients hypoallergéniques de grade 2'-FL et LNnT de dsm-firmenich sont également GRAS pour l'utilisation dans les préparations pour nourrissons hypoallergéniques exemptées pour les nourrissons à terme souffrant d'une allergie aux protéines de lait de vache (APLV).

Ces dernières approbations réglementaires faciliteront l'accès à des produits HMO de haute qualité aux États-Unis et renforceront l'offre globale de la société en matière d'innovation nutritionnelle pour les enfants en bas âge.

Plus précisément, le LNFP-I/2'-FL est GRAS en tant qu'ingrédient dans les conditions d'utilisation prévues suivantes : jusqu'à 0,8 g/L dans les préparations pour nourrissons et les préparations pour jeunes enfants non exemptées, jusqu'à 1,2 g/L dans d'autres boissons pour jeunes enfants, jusqu'à 8,33 g/kg dans d'autres aliments pour nourrissons et jeunes enfants ; et jusqu'à une fourchette maximale de 1,0 à 20 g/kg ou g/L dans une variété d'aliments conventionnels.¹ Les approbations à ces niveaux d'utilisation maximale ont été rendues possibles grâce à la récente étude de dsm-firmenich sur la concentration moyenne d'HMO dans le lait humain mis en commun à l'échelle mondiale, qui comprenait des statistiques sommaires mises à jour pour le LNFP-1.²

Les HMO 2'-FL et LNnT de qualité hypoallergénique de dsm-firmenich - commercialisés sous les noms de GlyCare™ 2FL 9000 HA et GlyCare™ LNnT 9000 HA - sont GRAS pour une utilisation dans les préparations pour nourrissons exemptées, à base d'acides aminés ou d'hydrolysats extensifs, pour les nourrissons à terme atteints d'APLV.³ Les limites d'utilisation maximales approuvées pour le 2'-FL et le LNnT dans le cadre de ces conditions d'utilisation prévues sont  2,4 g/L et 0,6 g/L, respectivement. Bien que dsm-firmenich ait déjà obtenu l'autorisation d'utiliser ces HMO sur plusieurs marchés, étant donné qu'ils sont dérivés du lactose obtenu à partir du lait de vache, des processus plus stricts de contrôle des protéines de lait résiduelles potentielles sont appliqués pour l'utilisation dans les préparations pour nourrissons hypoallergéniques exemptées aux États-Unis.

Christoph Röhrig, responsable de la réglementation HMO chez dsm-firmenich, a commenté: "Le statut GRAS du LNFP-I/2'-FL pour les préparations destinées aux nourrissons et aux jeunes enfants, ainsi que pour d'autres applications alimentaires aux États-Unis, est une étape importante pour l'utilisation de cet ingrédient au niveau mondial. De plus, les nourrissons allergiques aux protéines du lait de vache ont désormais la possibilité de bénéficier d'une formule exempte complétée par des HMO. Grâce à l'approbation de l'utilisation des produits hypoallergéniques de grade 2'-FL et LNnT aux États-Unis, davantage de nourrissons peuvent désormais bénéficier des avantages uniques des HMO en matière de santé.

Marta Miks, Senior Regulatory & Scientific Affairs Manager at dsm-firmenich, a ajouté : "Nous sommes toujours à la recherche de moyens d'améliorer notre offre HMO afin de contribuer à l'amélioration de la vie des bébés dans le monde entier. Actuellement, nous demandons l'exemption de nos produits hypoallergéniques 2'-FL et LNnT des exigences d'étiquetage des allergènes alimentaires de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, telle qu'amendée par la loi sur l'étiquetage des allergènes alimentaires et la protection des consommateurs (FALCPA). Avec la lettre de réponse de la FDA aux notifications GRAS, l'évaluation de l'exemption FALCPA associée peut maintenant être achevée, ce qui permettra à ces HMO d'être commercialisés dans des préparations pour nourrissons exemptées aux États-Unis".

"En outre, l'approbation de l'utilisation du LNFP-I/2'-FL dans les aliments conventionnels aux États-Unis signifie que nous pouvons également offrir les avantages uniques des HMO à un public adulte. C'est d'autant plus intéressant que de nouvelles données indiquent que les HMO peuvent soutenir le microbiote intestinal et l'immunité tout au long de la vie.⁴"

Les HMO sont un composant unique du lait maternel humain qui présente des avantages importants pour l'immunité, la santé intestinale et potentiellement le développement cognitif. Le portefeuille de HMO GlyCare™ de dsm-firmenich, qui s'appuie sur des données scientifiques, peut être utilisé dans plus de 160 pays à travers le monde.

Pour en savoir plus sur le portefeuille d'HMO de nouvelle génération de dsm-firmenich et sur la recherche qui sous-tend ces ingrédients uniques, visitez le site "The Human Nutrition - Hmos for early life".

*Glycom A/S est contrôlé en dernier ressort par DSM-Fimenich AG, dont le siège est à Kaiseraugst, en Suisse.

À propos de dsm-firmenich
En tant qu'innovateurs dans les domaines de la nutrition, de la santé et de la beauté, dsm-firmenich réinvente, fabrique et combine des nutriments, des arômes et des parfums vitaux pour permettre à la population mondiale croissante de s'épanouir. Grâce à notre gamme complète de solutions, à nos ingrédients naturels et renouvelables et à nos capacités scientifiques et technologiques renommées, nous nous efforçons de créer ce qui est essentiel à la vie, désirable pour les consommateurs et plus durable pour la planète. dsm-firmenich est une société helvético-néerlandaise, cotée sur Euronext Amsterdam, présente dans près de 60 pays et réalisant un chiffre d'affaires de plus de 12 milliards d'euros. Avec une équipe diversifiée et mondiale de près de 30 000 employés, nous donnons vie au progrès™ chaque jour, partout, pour des milliards de personnes.