バイオメディカルとスベルテ・メディカル・システムズ

CADは最も一般的な心臓病であり、心臓周辺の動脈にプラークが蓄積することによって引き起こされる。 世界中で1億2,500万人以上の人々が心臓病を患っており、CADに罹患した人々を治療するために、生活習慣の改善、薬物療法、外科手術などさまざまな選択肢が存在する。

Svelte Medical Systems has redefined how patients, physicians, payers and providers approach coronary stenting through their extremely low profile, highly deliverable DES. Enhanced with DISCREET Drug Coating Technology based on Biomedical’s proprietary polyesteramide (PEA) bioresorbable polymer, the SLENDER IDS® and DIRECT RX® DES systems achieved 1.5% clinically-driven Target Lesion Revascularization (TLR) at 1 year in the OPTIMIZE Investigational Device Exemption (IDE) clinical study, the lowest ever reported with an investigational DES. With the success of the OPTIMIZE IDE clinical study reported at the end of 2021, Svelte Medical Systems received U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval to commercialize the SLENDER IDS® fixed-wire and DIRECT RX® rapid-exchange DES systems for the treatment of coronary artery disease in the U.S.

バイオメディカル社の戦略・事業開発担当副社長、マーク・ヘンドリクス氏のコメント： "バイオメディカル社のチームは、当社のパートナーであるスベルテ・メディカル・システムズ社の差別化された薬剤溶出ステント（DES）デザインの市販前承認に、これ以上ない喜びを感じています。 私たちの長期にわたるパートナーシップにおける大きな成果であることは間違いなく、このマイルストーンは、持続可能な科学を通じて世界のヘルスケアのニーズを解決するという当社のグローバル・ビジョンの実現に一歩近づくものです。 私たちは、当社のPEA技術が、スベルテ社のDESの最も重要な側面の1つである、ポリエステルアミド担体の安全な生分解を伴う薬剤放出の制御という優れた効能を実現する上で、重要な役割を果たしたことを誇りに思います。" 私たちは将来を見据え、スベルテ社の革新的なデバイスの商業化における次のステップをサポートすることで、当社の実績あるパートナーシップ・モデルを通じて協力し続けます。

スベルテ・メディカル・システムズ社長兼最高経営責任者（CEO）のジャック・ダービーは、 、次のように述べている。「OPTIMIZEは、DESの新しい送達様式、新しいクラスの薬剤コーティング、直接ステント留置、TRIを評価した初めてのユニークな試験でした。この試験により、治験用デバイスの性能に関する優れたデータが得られただけでなく、試験の定義と臨床試験における心筋梗塞の評価との不一致を明らかにすることができ、今後の臨床研究の分野に役立てることができました。 さらに、OPTIMIZEの成功は、バイオメディカル・チームとの協力なしにはあり得ませんでした。彼らの革新的なPEA技術とパートナーシップは、当社のDESシステムの設計に不可欠であることが証明されました。新たに承認された当社のDESシステムが、患者、医師、医療提供者、支払者といった米国の心臓医療を構成するすべての人々に比類ない価値を提供し続けることを楽しみにしています。"

Biomedical社のPEA生体吸収性ポリマーは、ステント留置中に高い機械的完全性を維持し、抗増殖薬シロリムスが制御された方法で局所組織に送達されることにより治癒を促進するように設計されている。  天然に存在するアミノ酸で構成されたこのバイオマテリアルは、酵素を介した表面再吸収と相まって、直接ステント留置に必要な強靭性と機械的完全性を提供する。  独自の生分解メカニズムにより、酸性微小環境（引用）のリスクを排除し、血管治癒プロセスを促進する。  ポリマーコーティングは、時間の経過とともに体内に完全に吸収されるため、自然治癒が起こり、CAD患者にとって一貫した安全で耐久性のある結果を示す。  DISCREET生体吸収性コーティング技術は、バイオメディカル社が提供する生体吸収性ポリエステルアミドが、低分子薬物や生物製剤の徐放性システムを開発し、非経口薬物送達の全身投与と部位特異的投与の両方を可能にする多くの例の一つである。

バイオメディカル社の薬物送達部門マーケティング・グローバル・シニア・マネージャーであるジーナ・コンティ氏は、 「バイオメディカル社一丸となって、スベルテ社のチーム全員とともにこの素晴らしい業績を祝うことができ、大変嬉しく思います！このようなダイナミックなグループとの提携を楽しめるだけでなく、当社のPEA技術のユニークな特徴を活用することで、CADに罹患している患者の治療状況にプラスの影響を与えたいという共通の情熱が、私たちを最も興奮させるものです。 世界中の患者の治療水準を共に向上させ続けるため、スベルテ社のDESシステムの商業化期間中も、引き続きパートナーシップを築いていきたいと思います」と述べている。"