14 8月 2024
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5月 5, 2023
製剤のスペシャリストは、ニトロソアミンリスク軽減に自信を持って取り組む必要があります。 最新の「専門家に聞く」インタビューでは、dsm-firmenichの主任科学者Zdravka Misicと事業開発マネージャーBruna Matteucciが、ニトロソアミンリスク軽減の分野における最新の科学的進展について議論し、顧客との協力から得た学習について詳しく述べています。
2018年、一般的に使用されている医薬品 にニトロソアミン汚染物質が発見され、製薬業界を震撼させ、低ニトロソアミン含量に向けた処方および 改良が医薬品 メーカーにとって重要なトピックとなりました。それ以来、多くの科学的および規制 の進展があり、企業が従うべき道が開かれつつあります。私たちは dsm-firmenichの第一人者であるZdravka Misic (Principal Scientist)にインタビューし、 ニトロソアミンリスク 緩和の分野から出現した最新の科学について議論し、Bruna Matteucci (Market Development Manager Pharma)にインタビューし、 ニトロソアミン 緩和プロセスをナビゲートする顧客にとっての重要なタッチポイントを探りました。専門家との会話 から貴重な洞察を得るためにお読みください。
ラニチジン、バルサルタン、メトホルミンにおけるニトロソアミンの発見以来、 、他の医薬品におけるそのような 汚染物質の存在を評価するための追加研究が行われてきた。 大規模なインシリコ研究からの最新の推定では、定期的に処方される医薬品におけるニトロソアミン 汚染のリスクは、 以前に考えられていたよりも一般的であると予測されており、有効医薬品成分(API)の40.4%、API不純物の 29.6%が潜在的なニトロソアミン前駆物質として分類されている。1 さらに、最近のエビデンスでは、 ニトロソアミン汚染源として特定の種類の包装が特定されており、 シタグリプチン医薬品における新たなニトロソアミン不純物も特定されている。2,3
医薬品中のニトロソアミン不純物に関する懸念が高まっているにもかかわらず、 汚染を緩和する効果的な解決策を指し示す肯定的な知見が得られている。2つの研究では、既知の亜硝酸塩捕捉剤の スクリーニングを実施し、ニトロソアミン形成に対する有効性 を調査した。45 これらの研究では、抗酸化剤、 特にアスコルビン酸を使用することで、 ニトロソアミン形成を効果的に緩和できることが示されている。
ニトロソアミンの緩和は、製薬会社 、各医薬品に関連するリスクを評価し、規制基準を満たす安全で信頼できる 、緩和戦略を開発することを要求するプロセスである。この すでに困難なプロセスは、 、ほとんどの企業が 年末までに緩和戦略を提示しなければならないため、期限が迫っている。顧客との会話から、ニトロソアミンリスク緩和の文脈における3つの主要な 懸念事項が明らかになった:
dsm-firmenichは、既存の医薬品の再製剤化および 新製品の製剤化でお客様をサポートします。 必要なサポートのレベルに応じて、DSMは以下を提供します:
dsm-firmenichはお客様の個々のポートフォリオに合わせたソリューションを提供しています。 、その医薬品がすでに上市されているか、開発中であるかを問いません。
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