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9月 13, 2023
ニトロソアミンリスクの軽減からカンナビノイドベースの治療薬まで、世界患者安全デーにdsm-firmenichがどのように洞察をイノベーションに変えているかをご覧ください。
安全な医療は、世界中のすべての患者にとって基本的な人権です。 しかし、安全でない医療が世界的に死亡や障害の主な原因の一つであることを考えると、この権利を実現するためには、まだ大きな改善の余地があります。2 一部の報告では、プライマリーケアや外来ケアにおいて、診断、 処方、投薬ミスに関する問題から、10人中4人もの患者が被害を受けていると推定されています。1 しかし、このような被害の最大80%は予防可能であることも明らかになっています。1
医療現場は困難でプレッシャーのかかる環境であり、ヒューマンエラーは避けられない。 しかし、安全に対する信念、態度、価値観を共有することを重視する風土を作ることで、職場環境を向上させることは、真の変化をもたらすことができる。 病院だけでなく、製薬業界にも患者の安全を向上させる責任がある。 医薬品は医療の基盤であり、製薬メーカーには、患者を第一に考え、すべての医薬品が最高の品質と安全性レベルで製造されていることを保証する法的義務がある。
世界患者安全デー は、世界保健機関(WHO)の世界保健デーの1つであり、患者の安全性を高め、患者の危害を減らすために、世界保健総会によって2019年に制定されました。今年の世界患者安全デー(9月17日th )は、医療システムを直接体験している人々、すなわち患者の声を高めることに焦点を当てています。医療における安全性を高めるために患者を関与させることで、危害の負担を最大15%減らすことができ、無数の生命と数十億ドルを救うことができることが以前に実証されているため、この戦略は大きな可能性を秘めています。1
この日の目的は、患者、家族、政策立案者、医療指導者、医療専門家、患者団体などの利害関係者の協力を促し、患者のニーズと要求に真に沿った政策を生み出し、最終的に世界規模で医療の安全性を高めることである。
製薬業界をリードするパートナーとして、私たちは医療体験を改善し、危害のリスクを軽減する患者中心のソリューションの開発を支援することに全力を注いでいます。 150年以上にわたる目的主導型の科学的発見に支えられ、私たちは何十億もの人々のために、毎日、あらゆる場所で、進歩をもたらす道を切り開いています。 どのように? ここでは、私たちがどのように科学を患者中心のソリューションに変えているのか、2つの例をご紹介します:
1.患者中心のカンナビノイドに基づく治療法を鼓舞する
カンナビノイド市場は、カンナビノイド成分、特にカンナビジオール(CBD)の治療可能性を示す有望な科学的知見に後押しされ、疼痛管理、ストレス、不安など多くの健康分野にわたって発展している。 しかし、CBDの可能性を完全に引き出すことは、分子の生物学的利用能が変化するため困難である。
この分子は親油性が高く、水への溶解度が低いため、経口投与後、CBDのわずか6%しか循環に吸収されず、腸壁からの吸着が不完全である。3 また、この分子は肝臓で一次代謝を受けるため、全身循環や望ましい作用部位に到達する前に薬物の濃度が大幅に低下する。 そのため、良好な治療効果を得るためには、より高用量の医薬品有効成分(API)が必要となり、望ましくない副作用を引き起こす可能性がある。
有効性に妥協することなく、真に患者中心の治療を実現するために、私たちは、現在の市場で認可されている製品よりも薬物負荷が著しく高く、物理的・化学的に安定で、薬物動態学的に最適なCBDベースの固形製剤を開発しています。 これにより、ブランドは、効果的で服用に便利なCBDベースの医薬品を開発することができます。 私たちの専門科学者のチームは、CBDのバイオアベイラビリティを高めるための最良のアプローチを特定するために、多くの異なる薬物送達技術を探求し、ベンチマークを行ってきました。 これまでのところ、私たちのin-vivo前臨床研究では、現在の主要な液体製剤よりも優れた薬物送達技術を特定し、臨床評価と最終的な商業開発に向けて後押ししていることから、すでに有望な結果が得られています。
2.医薬品のニトロソアミンリスクの軽減
4 2018年、高血圧(バルサルタン)、2型糖尿病(メトホルミン)、胸やけ(ラニチジン)で処方される一般的な医薬品からニトロソアミン不純物が検出された。 それ以来、医薬品汚染のリスクは以前考えられていたよりも一般的であり、原薬の〜40%、原薬不純物の〜30%が潜在的なニトロソアミン前駆体に分類されると、最近の数字は予測している。
dsm-firmenichでは、お客様がニトロソアミンのリスクを軽減し、より安全な製剤を開発するための適切なアプローチを見つけるお手伝いをいたします。 高品質の抗酸化成分を用いて、FDAが推奨する実行可能なニトロソアミンのリスク軽減戦略を提供します。これらは、ニトロソアミンの形成を効果的にブロックする力を有する天然由来の化合物です。6 当社の抗酸化賦形剤、 アスコルビン酸(ビタミンC)およびα-トコフェロール(ビタミンE)を含む抗酸化賦形剤は、高品質の製薬グレードであり、長期安全性および薬物動態学的吸収・分布・代謝・排泄(ADME)データを含むよく特徴付けられたプロファイルを有しています。 また、特定の医薬品製剤に必要な抗酸化剤の最適なレベルを特定するための「概念実証」ラボスケール試験を実施することもできます。
医薬品分野におけるイノベーション・パートナーとして、私たちはお客様が最も複雑な製剤上の課題を克服し、最高の品質と安全性を備えた次世代ソリューションを提供できるよう支援することに専心しています。
当社の革新的なソリューションを活用して、安全で患者中心の医薬品を市場に投入することに関心がありますか?
1 Slawomirski L, Auraaen A, Klazinga N. The Economics of Patient Safety in Primary and Ambulatory Care: Flying blind. Paris: OECD; 2018 (http://www.oecd.org/health/health-systems/The-Economics-of-Patient-Safety-in-Primary-and-Ambulatory-Care-April2018.pdf, accessed 23 Aug 2023).
2 Jha AK. "Patient Safety - A Grand Challenge for Healthcare Professionals and Policymakers Alike" a Roundtable at Grand Challenges Meeting of Bill& Melinda Gates Foundation, 18 October 2018 での発表。
3 Perucca& Bialer. カンナビジオールの経口バイオアベイラビリティと代謝排泄に影響する重要な側面、および関連する臨床的意義。 カンナビノイド・イン・ニューロロジー・アンド・サイカイアトリー(Cannabinoids in Neurology and Psychiatry)、34巻、795-800頁、(2020年)。
4 FDA.医薬品中の不純物としてのニトロソアミン;健康リスク評価と緩和ワークショップ1日目. [PDF], accessed 2022年4月1日.
5 Schlingemann J, et al. The Landscape of Potential Small and Drug Substance Related Nitrosamines in Pharmaceuticals. J Pharm Sci. 17:S0022-3549(22)00525-1 (2022).
6 Pham-Huy LA, He H, Pham-Huy C. Free radicals, antioxidants in disease and health. Int J Biomed Sci. 4(2):89-96 (2008).
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