dsm-firmenich は、LNFP-l/2'-FL および低アレルギーグレードの LNnT および 2'-FL の GRAS 通知に対する米国 FDA の「ノー・クエスチョン」レターにより HMO ポートフォリオを強化する。

For the first time globally, lacto-N-fucopentaose I with 2′-fucosyllactose (LNFP-I/2’-FL) can be commercialised in formula for infants and young children, as well as other food applications. The US is also the first market in which an HMO that is a pentasaccharide (LNFP-I), rather than a trisaccharide [e.g., 2’-FL, 3-fucosyllactose (3-FL), 3’-sialyllactose (3’-SL) or 6’-sialyllactose (6’-SL)] or tetrasaccharide (e.g., difucosyllactose (DFL), lacto-N-tetraose (LNT) or lacto-N-neotetraose (LNnT)], is commercially available.

dsm-firmenichの低アレルギーグレードの2'-FLとLNnT成分は、牛乳タンパク質アレルギー（CMPA）を持つ未熟児用の低アレルギー乳児用調製粉乳に使用するためのGRASも免除されています。

これらの最新の規制上の承認は、米国における高品質の HMO 製品へのより大きなアクセシビリティを支援し、早期生活栄養革新のための当社のエンド・ツー・エンドの提供をさらに強化する。

具体的には、LNFP-I/2'-FL は、以下の意図された使用条件下で成分として使用するための GRAS である：非免除期間乳児用調製粉乳および幼児用調製粉乳に 0.8g/L まで、幼児用その他の飲料に 1.2g/L まで、乳児および幼児用その他の食品に 8.33g/kg まで、および様々な従来型食品に 1.0～20g/kg または g/L の最大範囲まで。¹ これらの最大使用レベルでの承認は、LNFP-1 の最新の要約統計を含む、世界のプールされたヒト乳中の HMOs の平均濃度に関する dsm-firmenich の最近のレビューのおかげで可能となった。²

dsm-firmenich の低アレルギー性グレードの HMO である 2'-FL と LNnT は、GlyCare™ 2FL 9000 HA および GlyCare™ LNnT 9000 HA として販売されているが、CMPA を有する嫡出でない乳児のための広範囲に加水分解された、またはアミノ酸をベースとする免除乳児用調製粉乳に使用するための GRAS である。³ この意図された使用条件下で 2'-FL と LNnT に承認された最大使用レベルは、それぞれ 2.4 g/L と 0.6 g/L である。dsm-firmenich は、牛乳から得られた乳糖に由来するため、いくつかの市場でこれらの HMO の使用の承認を以前に得ているが、米国では免除された低アレルギー性乳児用調製粉乳に使用するために、潜在的な残留乳タンパク質を制御するためのより厳格なプロセスが適用される。

dsm-firmenichのHMO規制責任者であるChristoph Röhrigは、 ："米国における乳幼児用粉ミルクおよび他の食品用途へのLNFP-I/2'-FLのGRASステータスは、この成分の世界的な使用にとって画期的なことです。 さらに、牛乳タンパク質アレルギーの乳児は、HMOを添加した免除粉ミルクから恩恵を受ける機会を得ました。 米国における低アレルギーグレード2'-FLおよびLNnTの使用承認のおかげで、より多くの乳児がHMOのユニークな健康上の利点を享受できるようになりました。"

dsm-firmenich のシニアレギュラトリー& サイエンティフィックアフェアーズマネージャーである Marta Miks は、次のように付け加えました： "我々は、世界中の赤ちゃんに明るい生活を提供するために、HMO の提供を強化する方法を常に模索しています。 現在、我々は、食品アレルゲン表示及び消費者保護法（FALCPA）により改正された食品、医薬品及び化粧品法の食品アレルゲン表示要件から、我々の低アレルギー性グレード 2'-FL 及び LNnT の免除を請願しています。" GRAS 通知に対する FDA の "質問なし "の回答書により、関連する FALCPA 免除の評価が完了することができ、これにより、これらの HMO が米国で免除乳児用調製粉乳に商品化されることが可能になります。

「さらに、米国で LNFP-I/2'-FL の従来型食品への使用が承認されたことは、HMO のユニークな利点を成人の人々にも提供できることを意味する。 これは、HMO が生涯にわたる腸内細菌叢と免疫力をサポートする可能性があることを示す新たな証拠が現れていることから、特にエキサイティングなことである。⁴"

dsm-firmenichの科学的裏付けのあるGlyCare™ HMOポートフォリオは、世界160カ国以上で使用可能です。

dsm-firmenich の次世代 HMO のポートフォリオとこれらのユニークな成分の背後にある研究についての詳細は、"The Human Nutrition - Hmos for early life" ウェブサイトをご覧ください。

*Glycom A/S は、 DSM-Fimenich AG（スイス、カイゼラウグスト登録） によって最終的に管理されている。

dsm-firmenichについて
栄養、健康、美容のイノベーターとして、dsm-firmenich 世界の人口増加のために不可欠な栄養素、香料を再発明し、製造し、組み合わせています。天然成分や再生可能な成分、有名な科学技術力を備えた包括的なソリューションにより、私たちは、生命にとって不可欠で、消費者にとって望ましく、地球にとってより持続可能なものを創造することに取り組んでいます。 dsm-firmenichはスイス・オランダの企業で、ユーロネクスト・アムステルダムに上場しており、約60カ国で事業を展開し、120億ユーロ以上の収益を上げています。約3万人の従業員を擁する多様でワールドワイドなチームとともに、私たちは何十億もの人々のために、毎日、あらゆる場所で、進歩する生命™をお届けしています。