dsm-firmenichのCBD APIサンプリングプログラムで科学的成功の確率を高めましょう。

概要

• 拡大する研究により、カンナビノイドの複数の疾患に対する治療の可能性が確認されつつあり、患者の健康とケアを向上させる機会が生まれつつある。 この科学分野を自信を持って進歩させるために、研究者や科学者は研究プログラムのリスクを軽減し、成功の確率を高めるために、ゴールドスタンダードの材料を常に求めている。
• dsm-firmenichは、学術界を支援し、カンナビジオール（CBD）をベースとした前臨床および初期段階の臨床研究を進展させるプログラムを導入しました。 卓越性にコミットする目的主導のパートナーとして、非営利の研究目的のためにCBD GMP原薬（API）および製剤化されたCBD医薬品の中間体サンプルを要求する機会を提供します。
• イノベーション・プロジェクト・マネージャーのズドラフカ・ミジック氏に、このプログラムがどのようにCBDベースの研究を強化し、世界中の患者のためのより良い治療法に向けてカンナビノイドの状況を前進させるかについて話を聞いた。

治療オプションとしてのカンナビノイドの使用を探求する研究は急速に発展しています。 この分野における有望な科学は、すでにいくつかのカンナビノイドベースの治療薬の発売につながっており、その1つが、2018年に治療抵抗性てんかん症候群の管理薬として承認されたオイルベースのCBD製剤であるEpidiolex®です。^1,2 それ以来、CBDの治療可能性は世界中の科学界の注目を集め、前臨床および臨床研究により、てんかんを最初の治療効果の証明として、中枢神経系（CNS）疾患以外にも有益な可能性があることが明らかになっています。 とはいえ、この分野ではまだ多くのことが発見されており、研究へのさらなる投資と高品質のCBDベースの医薬品へのアクセスが必要です。

dsm-firmenichは、この分野の最先端科学を発展させる新しいプログラムを提供し、GMP品質のCBD医薬品原料のサンプルを供給している。 これには以下が含まれる：

• 最高品質と純度の原薬として広く認知されているオイルベース用途のCBD原薬分離物は、天然由来であり、すでに商業製品に使用されている。
• CBtru®は、臨床試験の準備が整った、市場初の製剤化されたCBD製剤中間体であり、APIを高充填し、バイオアベイラビリティを最適化した固形製剤を可能にするよう特別に設計されている。

dsm-firmenichのイノベーション・プロジェクト・マネージャーであり、プログラム・リーダーであるズドラフカ・ミジックに、このイニシアチブがなぜ発足したのか、誰がこのイニシアチブの恩恵を受けられるのか、そしてこの分野における新たなパートナーシップはCBDの研究開発の将来にとってどのような意味を持つのかについて詳しく聞いた。

1. カンナビノイドに関する最新の研究とは？

^{治療薬としてのカンナビノイド、特にCBDの可能性に対する理解は、近年非常に高まっています。 CBDの効果は、神経学的および心理学的な 障害から、鎮痛、心血管、胃腸の症状、さらにはがん治療の支援 まで、さまざまな治療領域で研究されています。 CBDを介入または治療薬として研究している臨床試験は、米国だけでも現在約150件が登録されているか、今後予定されています。3 EUでは34件が登録されています。4 これらの臨床試験のおよそ3分の1は、慢性疼痛の管理に関するものです。一方、その他の研究プロジェクトでは、気分障害や睡眠障害、統合失調症などの精神疾患、パーキンソン病などの中枢神経系疾患における分子の役割が研究されています。}

2. dsm-firmenichのCBDサンプリング・プログラムは何を提供していますか？

非営利のカンナビノイドの前臨床および初期臨床研究の学術と進歩を支援するために、私たちは研究者や科学者に私たちのCBD GMP原薬とプレミアム製剤化されたCBD製剤中間体（CBtru®） のサンプルをリクエストする機会を提供しています。 これらの原料は、製薬GMP（ICH Q7）の下でバッチ間のばらつきのない最高の品質基準で製造されており、完全な規制書類と技術パッケージが付属しています。 これらのサンプルにより、科学者は原料に自信を持って前進し、研究プログラムのリスクを軽減し、科学的および治療的進歩の確率を高めることができます。

さらに重要なこととして、私たちのプログラムは、技術、研究、規制の専門家からなる私たちの一流のチームと共同研究するユニークな機会を学術関係者に提供しています。 私たちは、製薬業界全体でCBDの可能性を解き放つことに全力を注いでおり、世界中の志を同じくする研究者と提携することで、患者の健康改善に一歩でも近づけることに興奮しています。

3. 最も興味を持っている治療分野は？

CBD を用いた研究の可能性は、既存のデータを補強するものであれ、全く新しい道を探るも のであれ、膨大なものです。 例えば、がん治療における CBD の役割を支持する多くの新たな前臨床データがあり、がん患 者の不安や痛みの緩和における CBD の使用を検討する多くの臨床試験があります。 しかし、CBD の抗腫瘍効果はまだ対照臨床試験で検討されていません。⁸様々な症状における疼痛管理に対する CBD の使用は、逸話的証拠を基にした多くの研究がある、もう一つの関心分野です。 鎮痛は、CBD を健康補助食品として使用する主な理由の一つとして挙げられていますが、これらの鎮痛効果はまだ確証のあるランダム化対照試験で完全に証明されておらず、探索の余地が残されています。^5,9

もう一つのエキサイティングな研究の焦点は、脳疾患や中枢神経系疾患におけるCBDの役割です。てんかんに対するEpidiolex®や、多発性硬化症における重度の痙縮に対するSativex®（またはnabiximols）など、カンナビノイドをベースとした治療が、治療が困難な中枢神経系疾患の患者の生活を改善することができることを、私たちはすでに目の当たりにしています。^2,10  また、パーキンソン病の治療におけるCBDの初期臨床試験から有望な結果が得られています。^{11, 12} さらに、CBDがアルツハイマー病の進行を遅らせるのに役立つ可能性があることを示す前臨床データもあります。¹³ また、不安 やうつ病などのメンタルヘルスや気分障害におけるCBDや他のカンナビノイドの役割を探求する余地もあります。¹⁴ このような背景のもと、CBDを含む中枢神経系疾患の治療におけるCBDの役割について、私たちは次のように考えています。

私たちはまた、口腔内分散性錠剤（ODT）のような迅速な治療を提供する経口固形製剤の開発能力にも現在深く投資しています。これらの新規フォーマットの製剤化は、睡眠障害の治療のような、より急性的な用途でのCBDの探求を可能にする、私たちのプレミアム製剤化CBD医薬品中間体である CBtru®によって可能になります。それは、CBtru®が最適化されたCBDバイオアベイラビリティとより高いAPIローディングを提供し、より患者に優しい医薬品の開発を可能にするからです。これまでオイルベースの製剤に限られていたカンナビノイドベースのイノベーションの新時代を象徴するものです。

CBDの効果を支える生物学を探求する基礎研究から、他の新規CBDデリバリー形態の薬物動態学的特性を調査する初期段階の臨床研究まで、患者の健康を向上させる可能性のあるあらゆる分野の研究者やチームと協力したいと考えています。

4. カンナビノイドに基づく研究のためにdsm-firmenichと提携するメリットは何ですか？ 

dsm-ファーメニッヒは、単なる原料供給会社ではありません。 高品質なCBD製品ポートフォリオに加え、製剤開発、新規ターゲット開発、新規作用機序開発に携わる2,000名の科学者が、専門的かつ目的志向のパートナーとしての指導とサポートを提供します。 研究や医薬品開発のどの段階においても、私たちの専門知識をご活用いただけます。

CBtru®は、より高い原薬負荷と最適化されたバイオアベイラビリティを持つ経口固形製剤を開発することを使命とし、2年にわたる研究の成果です。このプロセス、カンナビノイド研究開発分野における当社の能力などについては、最近発表したAAPS eCHALK talk をご覧ください。